KESATU

------ Bahwa terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI, pada hari Kamis tanggal 20 Juni 2024 sekira pukul 14.00 Wib, atau setidak-tidaknya pada waktu-waktu lain dalam bulan Juni 2024 atau setidak-tidaknya masih dalam tahun 2024, bertempat di Toko Obat dan Kosmetik yang beralamat di Jalan Raya Babakan RT.02 RW.003 Desa Satria Jaya Karang Satria Kecamatan Tambun Utara Kabupaten Bekasi, atau setidak-tidaknya pada tempat-tempat lain yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Cikarang, yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam pasal 138 ayat (2), perbuatan tersebut terdakwa lakukan dengan cara-cara sebagai berikut: -----

• Pada waktu dan tempat sebagaimana diuraikan diatas, ketika terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI sedang berjualan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer di Toko Obat dan Kosmetik yang beralamat di Jalan Raya Babakan RT.02 RW.003 Desa Satria Jaya Karang Satria Kecamatan Tambun Utara Kabupaten Bekasi, kemudian ada saksi HELMI Bin ROHMAN membeli obat Tramadol, setelah terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI menerima uang pembelian obat Tramadol dari saksi HELMI Bin ROHMAN, tiba-tiba datang anggota Kepolisian dari Unit V Subdit I Indag Ditreskrimsus Polda Metro Jaya yakni saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, saksi BUDI SUKARNO, dan saksi DONAL MORIS HUTAPEA mengamankan terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI selanjutnya saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, saksi BUDI SUKARNO, dan saksi DONAL MORIS HUTAPEA melakukan penggeledahan di Toko Obat dan Kosmetik yang sedang dijaga oleh terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI lalu ditemukan barang bukti di etalase Toko Obat dan Kosmetik tersebut, yaitu :

1. Uang tunai dari hasil penjualan obat sebesar Rp. 320.000,- (tiga ratus dua puluh ribu rupiah) ;
2. Tramadol HCL 50mg sebanyak 14 (empat belas) lembar @10 (sepuluh) butir = 140 (serratus empat puluh) butir dan 4 (empat) butir sehingga jumlah totalnya 144 (serratus empat puluh empat) butir ;
3. 2 (dua) pack plastic klip ;
4. Obat warna kuning Hexymer sebanyak 505 (lima ratus lima) butir ;
5. Handphone merek OPPO A12 warna biru ;
6. Catatan kertas penjualan ;

• Bahwa selanjutnya saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, saksi BUDI SUKARNO dan saksi DONAL MORIS HUTAPEA serta Tim dari Unit V Subdit I Indag Ditreskrimsus Polda Metro Jaya melakukan introgasi terhadap terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI, dirinya mengakui kalau barang bukti tersebut adalah milik terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI, selanjutnya terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI beserta barang bukti dibawa ke Kantor Ditreskrimsus Polda Metro Jaya guna dilakukan penyidikan lebih lanjut ;
• Bahwa terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI mendapatkan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer tersebut dari Sdr. MUSTOFA (DPO) dan Sdr. MANDOR SABAN (DPO) yang diantarkan setiap harinya kepada terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI ;
• Bahwa terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI menjual sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer kepada konsumen yang langsung datang ke Tokonya, yaitu :

1. Tramadol 50mg 1 papan@10 butir dijual dengan harga Rp. 60.000,- (enam puluh ribu rupiah) ;
2. Obat warna kuning Hexymer 1 paket@4 butir dijual dengan harga Rp. 10.000,- (sepuluh ribu rupiah) dan 1 butir dijual dengan harga Rp 5.000,- (lima ribu rupiah) ;

• Bahwa terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk mengedarkan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer tanpa resep dokter, dan terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI bukan berprofesi sebagai apoteker yang merupakan persyaratan untuk mengadakan, menyimpan, dan mengedarkan sediaan farmasi berupa obat-obatan keras;
• Bahwa berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0269 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna putih, satu sisi AM sisi lain TMD, garis tengah dan angka dalam 2 (dua) strif : ED Sep 2028 : BN 4510237 hasil Tramadol Positif, dan berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0270 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna kuning tanda satu sisi garis Tengah sisi lain logo L dalam 1 (satu) plastic klip bening hasil Trihexyphenidyl Negatif ;
• Bahwa berdasarkan keterangan ahli WENNI WARASTUTI, S.SI., Apt., menerangkan berdasarkan hasil uji yang dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung terhadap barang bukti yang disita dari terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI positif mengandung bahan aktif obat berupa Tramadol ;

Tramadol merupakan obat analgesic opioid yang digunakan dalam pengobatan nyeri sedang sampai berat, misalnya nyeri setelah operasi. Obat ini bekerja secara spesifik pada reseptor system saraf dengan cara memengaruhi reaksi kimia didalam otak untuk mengurangi sensasi rasa sakit ;

• Bahwa obat Tramadol yang diedarkan/dijual oleh terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu produk, sehingga obat tersebut dilarang untuk diedarkan, karena:

1. Pengadaan produk dilakukan dari sumber tidak resmi, yaitu perorangan, sehingga tidak menjamin penerapan semua aspek cara distribusi obat yang baik sesuai ketentuan yang berlaku ;
2. Tidak ada lebel produk yang mencantumkan informasi produk obat secara lengkap sesuai ketentuan yang berlaku, diantaranya :

1. Tidak adanya informasi kandungan dan kekuatan zat aktif pada kemasan strif polos garis hijau dan kemasan plastic klip bening polos, sehingga tidak menjamin pemenuhan persyaratan mutu produk, serta dosis yang aman dan memberikan efek terafi/khasiat/kemanfaatan ;
2. Tidak adanya informasi produsen pada semua kemasan barang bukti (strif dan plastic bening polos), sehingga tidak menjamin bahwa produk tersebut diproduksi dengan menerapkan semua aspek Cara Produksi Obat Yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku, termasuk aspek pengujian yang mengacu kepada Farmakope Indonesia, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan lainnya ;
3. Tidak adanya informasi nomor izin edar produk, sehingga tidak menjamin pemenuhan aspek keamanan, khasiat dan kemanfaatan, serta mutu produk yang dievaluasi secara komperhensip pada saat pendaptaran produk untuk memperoleh izin edar ;

1. Produksi dan/atau peredaran produksi obat sebagai salah satu aspek pekerjaan kefarmasian tidak dilakukan sesuai standar persyaratan pengelolaan obat yang baik termasuk persyaratan personalia yang memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan pekerjaan kefarmasian ;

• Bahwa penggunaan obat yang tidak memenuhi standar persyaratan mutu, keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan/atau disalahgunakan/digunakan secara berlebihan dapat menimbulkan efek yang merugikan dan membahayakan kesehatan, yaitu :

Tramadol dapat menyebabkan berbagai efek samping yang sifatnya ringan hingga berat, seperti pusing, sakit kepala, kantuk, mual, muntah, konstipasi, mulut kering, nafas berhenti mendadak saat tidur (sleep apnea), kejang, detak jantung tidak teratur,  energi menurun, sulit tidur, gelisah, halusinasi, sesak nafas ;

Sehingga dapat disimpulkan bahwa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer tersebut termasuk obat keras hanya dapat dijual kepada Masyarakat melalui fasilitas pelayanan kefarmasian yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan/atau Puskesmas, dan dalam hal perolehannya harus berdasarkan resep dari dokter ;

------ Perbuatan terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI tersebut sebagaimana diatur dan diancam Pasal 435 Jo Pasal 138 ayat (2) UU. RI. No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. ------------------------------

ATAU

KEDUA

------ Bahwa terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI, pada hari Kamis tanggal 20 Juni 2024 sekira pukul 14.00 Wib, atau setidak-tidaknya pada waktu-waktu lain dalam bulan Juni 2024 atau setidak-tidaknya masih dalam tahun 2024, bertempat di Toko Obat dan Kosmetik yang beralamat di Jalan Raya Babakan RT.02 RW.003 Desa Satria Jaya Karang Satria Kecamatan Tambun Utara Kabupaten Bekasi, atau setidak-tidaknya pada tempat-tempat lain yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Cikarang, yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, tidak memiliki keahlian dan kewenangan tetapi melakukan praktek kefarmasian sebagaimana dimaksud pasal 145 ayat (1) yang terkait dengan sediaan farmasi berupa obat keras, perbuatan tersebut terdakwa lakukan dengan cara-cara sebagai berikut :-------------------------------------------------------

• Pada waktu dan tempat sebagaimana diuraikan diatas, ketika terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI sedang berjualan sediaan farmasi berupa obat Tramadol dan obat warna kuning Hexymer di Toko Obat dan Kosmetik yang beralamat di Jalan Raya Babakan RT.02 RW.003 Desa Satria Jaya Karang Satria Kecamatan Tambun Utara Kabupaten Bekasi, kemudian ada saksi HELMI Bin ROHMAN membeli obat Tramadol, setelah terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI menerima uang pembelian obat Tramadol dari saksi HELMI Bin ROHMAN, tiba-tiba datang anggota Kepolisian dari Unit V Subdit I Indag Ditreskrimsus Polda Metro Jaya yakni saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, saksi BUDI SUKARNO, dan saksi DONAL MORIS HUTAPEA mengamankan terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI selanjutnya saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, saksi BUDI SUKARNO, dan saksi DONAL MORIS HUTAPEA melakukan penggeledahan di Toko Obat dan Kosmetik yang sedang dijaga oleh terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI lalu ditemukan barang bukti di etalase Toko Obat dan Kosmetik tersebut, yaitu :

1. Uang tunai dari hasil penjualan obat sebesar Rp. 320.000,- (tiga ratus dua puluh ribu rupiah) ;
2. Tramadol HCL 50mg sebanyak 14 (empat belas) lembar @10 (sepuluh) butir = 140 (serratus empat puluh) butir dan 4 (empat) butir sehingga jumlah totalnya 144 (serratus empat puluh empat) butir ;
3. 2 (dua) pack plastic klip ;
4. Obat warna kuning Hexymer sebanyak 505 (lima ratus lima) butir ;
5. Handphone merek OPPO A12 warna biru ;
6. Catatan kertas penjualan ;

• Bahwa selanjutnya saksi DENNY FRENGKY SIANTURI, saksi BUDI SUKARNO dan saksi DONAL MORIS HUTAPEA serta Tim dari Unit V Subdit I Indag Ditreskrimsus Polda Metro Jaya melakukan introgasi terhadap terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI, dirinya mengakui kalau barang bukti tersebut adalah milik terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI, selanjutnya terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI beserta barang bukti dibawa ke Kantor Ditreskrimsus Polda Metro Jaya guna dilakukan penyidikan lebih lanjut ;
• Bahwa berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0269 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna putih, satu sisi AM sisi lain TMD, garis tengah dan angka dalam 2 (dua) strif : ED Sep 2028 : BN 4510237 hasil Tramadol Positif, dan berdasarkan Laporan Hasil Pengujian dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung Nomor : LHU.093.K.05.17.24.0270 tanggal 28 Juni 2024 yang dibuat dan ditanda tangani oleh Dra. RERA RACHMAWATI, Apt., dengan hasil pengujian 20 (dua puluh) tablet warna kuning tanda satu sisi garis Tengah sisi lain logo L dalam 1 (satu) plastic klip bening hasil Trihexyphenidyl Negatif ;
• Bahwa berdasarkan keterangan ahli WENNI WARASTUTI, S.SI., Apt., menerangkan:

1. Kegiatan peredaran sediaan farmasi berupa obat Tramado dan obat warna kuning Hexymer yang dilakukan oleh terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI di Toko Obat dan Kosmetik yang beralamat di Jalan Raya Babakan RT.02 RW.003 Desa Satria Jaya Karang Satria Kecamatan Tambun Utara Kabupaten Bekasi, bukan merupakan sarana pelayanan Kesehatan, sehingga tidak memiliki perizinan berusaha untuk melakukan pekerjaan kefarmasian, sebagaimana Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yaitu :

Pasal 19 dan Pasal 20

Pekerjaan kefarmasian dalam hal pelayanan di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian  (Apoteker, Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik), dilakukan oleh Apoteker dan dapat dibantu oleh Tenaga Tekhnis Kefarmasian;

Pasal 21

Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh Apotker ;

Pasal 35 dan penjelasannya

Apoteker dan Tenaga Tekhnis Kefarmasian dalam melaksanakan pekerjaan Kefarmasian harus memiliki keahlian dan kewenangan yang dibuktikan dengan memiliki Surat Izin Praktek ;

1. Mengingat latar belakang Pendidikan terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI hanya lulusan SMK yang tidak termasuk kedalam Tenaga Kefarmasian, sehingga terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan pekerjaan   Kefarmasian ;

Sehingga perbuatan terdakwa dapat disimpulkan telah melakukan pekerjaan Kefarmasian tanpa keahlian dan kewenangan berupa mengedarkan (menjual secara eceran) sedian farmasi berupa obat keras jenis Tramadol dan obat warna kuning Hexymer yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu produk di sarana yang tidak memiliki izin ;

------ Perbuatan terdakwa REDO HAMZAHYA Bin SUHARDI tersebut sebagaimana diatur dan diancam Pasal 436 ayat (2) Jo Pasal 145 ayat (1) UU. RI. No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. --------------------